Il commercio e l’uso di farmaci falsificati potenzialmente tossici o anche solo inefficaci è una delle minacce più rilevanti per la sicurezza sanitaria globale e coinvolge sia i paesi in via di sviluppo sia quelli industrializzati.
Allo scopo di inquadrare correttamente la problematica, è bene innanzitutto specificare che con la definizione di “medicinale falsificato” ci si riferisce, anche sulla base di recenti norme dell’Unione europea, a prodotti che sono fabbricati, commercializzati o distribuiti al di fuori dei canali autorizzati. I medicinali falsificati, per questo,sono privi delle garanzie di qualità, sicurezza ed efficacia che unicamente la catena ininterrotta di operatori legali, che operano nel rispetto delle disposizioni vigenti nel settore farmaceutico, è in grado di assicurare.
Questo traffico criminale è molto diversificato trattando prodotti che vanno dalle versioni sub-standard o fasulle dei medicinali regolarmente autorizzati fino ai rimedi miracolosi proposti al pubblico per migliorare le prestazioni sessuali o per aumentare il senso di benessere (cosiddetti lifestyledrugs). Si tratta di un fenomeno diffuso in tutto il mondo, inclusi i paesi occidentali, e soprattutto in questi ultimi il crescente uso di internet ha portato a un enorme aumento del commercio illegale.
Negli ultimi anni è stato registrato un incremento esponenziale del numero di persone che acquistano sul web prodotti di cui ignorano completamente la provenienza e la composizione e che si espongono così, senza alcuna preoccupazione, al rischio di assumere sostanze pericolose e in qualche caso potenzialmente letali. Questo atteggiamento di irragionevole e malriposta fiducia verso gli pseudo-medicinali offerti sul web, per di più, è spesso accompagnato e aggravato da una sospettosa diffidenza verso i “farmaci ufficiali” moltiplicando gli effetti negativi del pericolosissimo approccio fai-da-te col quale vengono disinvoltamente affrontati anche problemi di salute potenzialmente molto seri.
I meccanismi attraverso cui si determina il rischio per la salute
Mancata corrispondenza tra contenuto dichiarato e contenuto effettivo
In alcuni prodotti rinvenuti nel corso delle attività di controllo, effettuate in dogana o sul territorio, è stata riscontrata la mancata corrispondenza tra la composizione dichiarata in etichetta e il contenuto effettivo.
Nel caso in cui questa discordanza riguardi il principio attivo e la sua sostituzione con altri differenti o con sostanze inerti, si determina inevitabilmente il venir meno dell’effetto terapeutico atteso e desiderato. Ciò può causare conseguenze gravissime per la salute del paziente e addirittura, nel caso dei farmaci salva-vita,può essere messa a repentaglio la stessa sopravvivenza del malato.
Inoltre, è anche possibile che sostanze farmacologicamente attive non dichiarate possano causare effetti indesiderati gravi o addirittura mortali in chi le assume inconsapevolmente. Ciò può accadere quando il loro uso richiede specifiche misure precauzionali o sia addirittura controindicato. Questo rischio è particolarmente elevato negli anziani sia per le diverse malattie di cui soffrono contemporaneamente sia per le interazioni che possono verificarsi tra i differenti farmaci utilizzati per curarle.
Anche la presenza di un semplice eccipiente non dichiarato, tuttavia,può risultare estremamente pericolosa per chi è allergico o intollerante ad esso.
Alterazione del contenuto
La conservazione di un farmaco in condizioni inadeguate può determinarne l’inattivazione e/o l’accumulo di prodotti di degradazione virtualmente nocivi, soprattutto quando il principio attivo è particolarmente suscettibile alle variazioni termiche o è fotodegradabile.
Inoltre, l’eventualità di una manipolazione illecita del prodotto, effettivamente constatata, apre un ventaglio inesauribile di ipotesi sulle conseguenze possibili: dalla contaminazione con agenti patogeni all’inquinamento dovuto alle più disparate sostanze estranee, non escluse quelle tossiche.
Impossibilità di replicare le condizioni che garantiscono l’uso efficace e sicuro del medicinale
Un medicinale può essere commercializzato solo dopo che le autorità sanitarie competenti (ad esempio, AIFA, EMA) abbiano accertato, sulla base dei risultati degli studi cui è stato sottoposto, che il suo profilo rischio/beneficio è indubbiamente favorevole. Questo giudizio positivo, che assicura l’efficacia e la sicurezza del farmaco, è strettamente circoscritto alle condizioni stabilite nei protocolli sperimentali: cura di una ben specificata malattia, precisi dosaggi e intervalli di somministrazione, esclusione di patologie, stati o co-trattamenti che controindichino la somministrazione del farmaco, adozione di precauzioni particolari per ridurre il rischio dei suoi effetti indesiderati, ecc. Queste condizioni sono definite nell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del medicinale e riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo. Quando il medicinale è utilizzato nel rispetto scrupoloso di tali condizioni si parla di uso “label” del farmaco ed è possibile aspettarsi, nel singolo paziente, un risultato favorevole con un livello di probabilità approssimabile a quello osservato negli studi sperimentali. Qualunque diversa utilizzazione conduce invece, in linea di principio, in un ambito ignoto in cui il malato è privato della garanzia di ricevere un trattamento di comprovata sicurezza ed efficacia (uso “off-label”, ovvero al di fuori delle condizioni in cui il farmaco è stato sperimentato e quindi autorizzato). È essenziale, quindi, che dall’esperimento alla pratica clinica siano fedelmente riprodotte tutte queste condizioni a partire, anzitutto, dall’utilizzazione di un prodotto di qualità standard (esatto contenuto quali-quantitativo in principio attivo, sterilità, impurezze entro i limiti, ecc.) e dal rispetto dello schema posologico autorizzato (dose singola, dosaggio totale, intervallo di somministrazione, durata, ecc.).
La somministrazione, ovviamente inconsapevole, anche di una sola confezione falsificata impedisce che questo delicato processo sia correttamente replicato e di conseguenza riduce drasticamente le speranze di successo della terapia.
Fattori di rischio legati alle condizioni del paziente
Il rischio di potenziali danni per la salute conseguenti all’uso di medicinali falsificati è da valutare tenendo conto del fatto che i prodotti oggetto delle mire criminali sono a volte destinati al trattamento di patologie gravi o che mettono in pericolo la vita dei malati. In questi pazienti, è elevata la probabilità che il mancato effetto terapeutico o gli importanti effetti indesiderati derivanti dall’impiego di farmaci di qualità, sicurezza ed efficacia non garantite, possano provocare un peggioramento drammatico delle loro già precarie condizioni cliniche.
I danni per la salute
Effetti tossici acuti
La casistica relativa alle conseguenze del commercio illegale dei farmaci sulla salute umana dimostra che il rischio di assumere medicinali falsificati contaminati con sostanze tossiche è tutt’altro che ipotetico. Ad esempio, nella letteratura medica degli ultimi dieci anni sono rintracciabili vari gravissimi episodi di avvelenamento di massa provocati dal glicol etilenico. In uno di questi, hanno perso la vita nel 2008/2009 84 bambini nigeriani mentre in un altro, avvenuto nello stesso periodo a Panama, sono stati registrati 219 decessi che, per di più, secondo le autorità locali e l’OMS, rappresentavano solo una frazione di un ben più tragico quadro totale. Oppure, non meno allarmante, è il recente riscontro di livelli tossici di cromo nelle capsule rilasciate dal 13% delle officine cinesi produttrici di questa particolare forma farmaceutica.
Il rischio di avvelenamento non è però da considerare relegato ad aree remote del pianeta o a categorie particolari di farmaci essendo legato indissolubilmente all’uso di qualsiasi prodotto privo delle garanzie di qualità, sicurezza ed efficacia fornite dalle autorità sanitarie che sovrintendono alla produzione, commercializzazione e distribuzione dei medicinali regolarmente autorizzati; la probabilità di cadere vittima di una intossicazione, inoltre, è ovviamente proporzionata alla quantità delle dosi vendute.
Nel mondo occidentale, ad esempio, tra i prodotti illegali e/o falsificati più diffusi rientrano quelli impiegati per migliorare le prestazioni sessuali maschili. Questi farmaci costituiscono un gruppo variegato di preparazioni che vanno dalle versioni falsificate dei PDE5-i (cioè i principi attivi presenti nei medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile) ai composti “naturali” di asserita origine vegetale ma contenenti invece, pressoché costantemente,uno o più di tali principi attivi.
Per tutti questi prodotti, il rischio è soprattutto dovuto alla loro comune caratteristica di contenere un quantitativo variabile, in difetto o in eccesso, di sostanze attive capaci di favorire l’erezione. Questa assoluta incertezza aumenta enormemente i pericoli di eventi avversi gravi poiché i prodotti sotto dosati inducono ad assumere dosi multiple o ripetute e portano l’incauto utilizzatore incontro ai danni che inevitabilmente si producono in caso di sostituzione del preparato abituale con altri contenenti invece un quantitativo standard o sovradosato di principio attivo; questi ultimi, poi, possono ovviamente risultare dannosi fin dall’inizio, anche assumendo la dose indicata sulla confezione.
Progressione delle malattie non curate
Sebbene l’avvelenamento sia un rischio concreto del commercio illegale dei farmaci il problema più diffuso e insidioso dei medicinali falsificati è che il più delle volte, semplicemente, non funzionano. Questi prodotti, infatti, possono contenere sostanze inerti e innocue oppure, più pericolosamente, un principio attivo incapace di curare la malattia, e meno costoso di quello realmente attivo cui viene sostituito, ma comunque in grado di mascherarne i sintomi (è il caso, ad esempio, del paracetamolo presente negli antimalarici contraffatti il quale, sebbene possa ridurre la febbre, è però del tutto inefficace sul plasmodio della malaria). Il risultato, in entrambi i casi, è che la malattia non contrastata efficacemente progredisce e le condizioni del paziente peggiorano fino ad arrivare, nei casi più gravi, all’esito fatale.
Un altro tragico esempio di insuccesso terapeutico dovuto all’uso di farmaci falsificati o sub-standard è quello rappresentato dai medicinali utilizzati per contrastare le emorragie che possono complicare il parto. Una illuminante indagine compiuta recentemente in Ghana ha dimostrato che ben l’89% di questi farmaci antiemorragici commercializzati in una vasta area del territorio avevano un tenore in principio attivo inferiore agli standard internazionali. In questo paese il tasso di mortalità puerperale è stimato in 350 morti ogni 100.000 nati vivi e la maggior parte dei decessi è per l’appunto dovuta all’emorragia post-partum, un evento che sarebbe curabile con antiemorragici di buona qualità.
Il mancato sospetto di aver utilizzato un medicinale falsificato fa attribuire l’evolversi del decorso a cause naturali e impedisce di riconoscere la vera causa del peggioramento delle condizioni di salute del paziente. Al contrario, una accresciuta consapevolezza e una costante attenzione da parte dei medici curanti all’ipotesi di essere di fronte alle conseguenze di un trattamento fasullo sono essenziali ai fini del contenimento e della prevenzione del fenomeno.
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sitografia:
anzianiincasa*29 agosto 2018
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