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Contrasto al crimine farmaceutico

Contrasto al crimine farmaceutico

Le attività portate nel contrasto al c.d. crimine farmaceutico – definizione che include tutti quei fenomeni nel settore farmaceutico caratterizzati da profili di illegalità – sono  di fatto legate alle principali problematiche a questo riconducibili, ovvero alla gestione di casi riguardanti:

  • la produzione e la distribuzione di farmaci falsificati o illegali
  • il furto e il riciclaggio di medicinali
  • la promozione e la vendita di medicinali attraverso siti web non autorizzati.

Con la definizione di medicinale falsificato, conformemente a quanto previsto dall’art 1, comma nn-bis del D.Lgs. 219/2006,  si intende un medicinale che comporti una falsa rappresentazione rispetto a:

  • Identità (l’imballaggio, l’etichettatura, la denominazione, la composizione – in relazione a uno qualsiasi dei componenti, compresi gli eccipienti e il relativo dosaggio)
  • Origine (il fabbricante, il paese di fabbricazione, il paese di origine, il titolare  AIC (Autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco. Viene concessa dall’AIFA dopo che un gruppo di esperti ne ha valutato la sicurezza e l’efficacia. Costituisce la “carta di identità” del medicinale poiché in essa sono indicati le caratteristiche essenziali che lo identificano).
  • Tracciabilità (la sua storia, i registri e i documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati)

Il fenomeno della falsificazione coinvolge farmaci di marca e generici, medicinali salvavita e “lifestyle saving medicines”. Un medicinale falsificato può contenere le medesime sostanze di quello originale, sostanze e/o dosaggi diversi, può non contenere alcun principio attivo (Componente di un farmaco da cui dipende l’azione curativa) o addirittura può essere composto da ingredienti contaminati e pericolosi. Le diverse tipologie hanno tutte un comune denominatore nella scarsa qualità e sicurezza in quanto la produzione e la distribuzione non avvengono  in conformità agli standard di qualità previsti dalle norme di buona fabbricazione (GMP) e dalle norme di buona distribuzione e (GDP).

Con la definizione di farmaco illegale, si è invece soliti riferirsi a un medicinale privo delle necessarie autorizzazioni ai fini della commercializzazione o dell’importazione sul territorio nazionale; al riguardo, la normativa vigente nel nostro paese prevede infatti che l’importazione di farmaci da paesi esteri possa essere effettuata solo in determinati casi e sempre in seguito al rilascio di un’autorizzazione all’importazione da parte delle competenti autorità, ovvero AIFA e Ministero della Salute.

Le attività

L’Italia è stata tra i primi paesi ad istituire una Task Force nazionale – “IMPACT Italia” – con  lo scopo di definire, in collaborazione con altre autorità nazionali, le misure di prevenzione e contrasto al fenomeno della falsificazione dei farmaci.

Con il recepimento  della Direttiva 2011/62/EU, avvenuto in Italia con il D.Lgs. 17 del marzo 2014, la Task Force “IMPACT Italia” è stata sostituita dalla Task Force nazionale antifalsificazione, la cui istituzione è stata formalizzata con Determina AIFA 671/2015, conformemente a quanto disposto dall’art. 142 ter del D.Lgs. 219/2006. A quest’ultima prendono parte le principali istituzioni interessate alla problematica della falsificazione dei farmaci, ovvero AIFA, Ministero della Salute, Istituto Superiore di Sanità, Comando Carabinieri per la Tutela della Salute-NAS, Ministero dello Sviluppo Economico ed Agenzia della Dogane e dei Monopoli.

Gestione delle segnalazioni riguardanti medicinali illegali e/o falsificati

Parte dell’attività di controllo svolta dall’Ufficio riguarda la gestione delle segnalazioni relative al rinvenimento – in dogana o sul territorio – di farmaci sospetti.

Tale attività si sostanzia, nello specifico, in tutta una serie di verifiche che hanno lo scopo di accertare, laddove possibile, l’origine/la natura dei farmaci e la relativa composizione attraverso le analisi di laboratorio effettuate dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS) sulla base della Convenzione tra l’Agenzia e l’ISS.

L’Ufficio prende parte attivamente alle attività di controllo annualmente programmate, un cui esempio è rappresentato da PANGEA, l’operazione internazionale di contrasto al traffico illegale di farmaci coordinata da INTERPOL e dall’Organizzazione Mondiale delle Dogane.

A livello nazionale le attività sono realizzate in collaborazione con le amministrazioni che aderiscono alla Task Force nazionale antifalsificazione (prima denominata IMPACT Italia) ovvero, oltra ad AIFA, Ministero della Salute, all’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli,  Carabinieri NAS e ISS per i successivi accertamenti analitici.

Nel corso della settimana dedicata ai controlli, presso le sedi doganali individuate, vengono ispezioni tutte le spedizioni che contengo – o che si sospetta contengano medicinali.

I dati delle recenti operazioni confermano  come continui ad essere elevato il numero di italiani che si rivolgono a canali non ufficiali – come i siti web non autorizzati – per l’acquisto di farmaci. Al primo posto risultano essere i farmaci per il trattamento delle disfunzioni erettili, che rappresentano oltre il 60% dei farmaci  sequestrati. Il fenomeno non è tuttavia circoscritto unicamente a questa particolare categoria di prodotto, ma è ben più ampio. Tra gli altri farmaci illegali o falsificati fermati figurano infatti analgesici, antivirali, anoressizzanti e antinfiammatori.

Tipologie diverse dunque, che hanno in comune un aspetto critico essenziale, ovvero la pericolosità per la salute, pubblica e del singolo, riconducibile tanto alle condizioni non controllate in cui vengono  prodotti, che a l’utilizzo improprio, che avviene solitamente senza la supervisione del medico.

I cittadini e i professionisti sanitari, attraverso la compilazione del modulo apposito allegato possono segnalare eventuali casi sospetti.

 

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anzianiincasa* 15 novembre 2017

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