AIFA/Nota informativa importante su medicinali contenenti fluorochinoloni

AIFA/Nota informativa importante su medicinali contenenti fluorochinoloni

Nota informativa importante

concordata con le Autorità Regolatorie Europee

e L’Agenzia Italiana del Farmaco

 

Fluorochinoloni ad uso sistemico ed inalatorio: rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta

I titolari di specialità medicinali contenenti fluorochinoloni (ciprofloxacina – levofloxacina – moxifloxacina – pefloxacina – prulifloxacina – rufloxacina – norfloxacina – lomefloxacina) in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), desiderano informarLa dell’introduzione di una nuova avvertenza riguardante il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta associato a fluorochinoloni per uso sistemico e inalatorio.

Riassunto
• I fluorochinoloni per uso sistemico e inalatorio possono aumentare il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, in particolare nelle persone anziane
• Nei pazienti a rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, i fluorochinoloni devono essere utilizzati solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche
• Le condizioni che predispongono all’aneurisma e alla dissezione dell’aorta comprendono una storia familiare di aneurisma, aneurisma aortico o dissezione aortica pre-esistente, sindrome di Marfan, sindrome vascolare di Ehlers Danlos, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione e aterosclerosi
• I pazienti devono essere allertati del rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta e devono essere invitati a cercare assistenza medica immediata in pronto soccorso in caso di improvviso e severo dolore addominale, toracico o alla schiena

Dati disponibili sulla sicurezza
I fluorochinoloni sono antibiotici approvati nell’Unione Europea per il trattamento di numerose infezioni batteriche, alcune delle quali potenzialmente letali.
Dati provenienti da studi epidemiologici e non-clinici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta dopo trattamento con fluorochinoloni.
Studi epidemiologici riportano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta di circa 2 volte in pazienti che assumono fluorochinoloni sistemici rispetto ai pazienti che non assumono antibiotici o assumono antibiotici di altre classi (amoxicillina); le persone anziane rappresentano la categoria a più alto rischio.
Uno studio non-clinico in un modello murino [4] riporta che Ciprofloxacina aumenta la suscettibilità alla dissezione e alla rottura aortica.
Questo risultato consiste probabilmente in un effetto di classe simile al danno sul tessuto tendineo e al conseguente aumento di disordini tendinei provocati dai fluorochinoloni.
L’aneurisma e la dissezione dell’aorta sono eventi rari, che si verificano con un’incidenza di circa 3-30 su 100.000 persone all’anno. I fattori che aumentano il rischio includono: storia familiare di aneurisma, pre esistente aneurisma aortico o dissezione aortica, sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos di tipo vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione e aterosclerosi.
Pertanto, i fluorochinoloni ad uso sistemico o inalatorio devono essere utilizzati solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche nei pazienti a rischio per aneurisma e dissezione dell’aorta.
I pazienti devono essere allertati su questo rischio e devono chiedere immediatamente assistenza medica in caso di improvviso dolore addominale, toracico o alla schiena.

Invito alla segnalazione

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema
nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

 

Farmaci/difetti di qualità

L’AIFA ricorda a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della segnalazione  delle reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio-rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.
Le Segnalazioni di Sospetta Reazione Avversa da Farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza dell’Operatore stesso.
La presente Comunicazione viene anche pubblicata sul sito dell’AIFA (www.agenziafarmaco.it ) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino

Sito web:
http://www.aifa.gov.it  o direttamente on-line
all’indirizzo http://www.vigifarmaco.it

 

sitografia:

www.aifa.gov.it

 

anzianiincasa*10 giugno 2019